ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异（yì）同（tóng）

所（suǒ）属分类（lèi）：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主（zhǔ）要内容。但是，由于医（yī）疗械（xiè）直接关系（xì）到人的生命和健康（kāng），中国和世界各国都为其制定了（le）较其他（tā）产品更多（duō）的法律、法规，提出（chū）了更严格的控制要求，以便达到使（shǐ）医（yī）疗器械安（ān）全和有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为提出要（yào）求（qiú）的章、条和资料性的章、条（tiáo）。标准将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三类（lèi）：一类是对实质性（xìng）的（de）要（yào）求（qiú）以删除或重（chóng）大修（xiū）改的方式进行删（shān）除或修订。第二（èr）类是对提出要求的章、条以增（zēng）加条（tiáo）文的（de）方式进行更改。第三（sān）类是对提出要求的章、条以增加信息或（huò）裁剪的方式进行更改（gǎi），以使其符合医（yī）疗器械法规的（de）要求（qiú）。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的（de）删减（jiǎn）——“顾客（kè）满（mǎn）意”和“持续改进”；四（sì）个重要要（yào）求的（de）强化（法（fǎ）规要求、文件要求、对医疗（liáo）器（qì）械的要求和生产要求（qiú））；一个（gè）关键要求的（de）明确——在产品（pǐn）实现（xiàn）的（de）全过程中（zhōng）进行医疗器械的风险管理；一个重要相关（guān）标准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业绩改（gǎi）进指南》改为ISO14969《医（yī）疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说（shuō）明：“现行医疗器（qì）械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗（liáo）器械的（de）质量管理体系的（de）有效（xiào）性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。